मुंबई : भारतात औषधांच्या नियमनाबाबत एक मोठे पाऊल उचलण्यात आले आहे. एका अतिशय गंभीर आणि कठोर आदेशात, सेंट्रल ड्रग्ज स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशन (CDSCO) ने देशभरातील सर्व राज्ये आणि केंद्रशासित प्रदेशांना 35 अस्वीकृत फिक्स्ड डोस कॉम्बिनेशन (FDC) औषधांचे उत्पादन, वितरण आणि विक्री तात्काळ थांबवण्याचे निर्देश दिले आहेत. या आदेशात इतर सर्व अमान्य एफडीसी औषधांचा देखील समावेश आहे, ज्यांची सुरक्षितता आणि परिणामकारकता शास्त्रीयदृष्ट्या मूल्यांकन केलेली नाही.
एफडीसी औषधे म्हणजे काय?
एफडीसी म्हणजेच फिक्स्ड डोस कॉम्बिनेशन औषधे अशी असतात ज्यात एकाच टॅब्लेट किंवा कॅप्सूलमध्ये एकापेक्षा जास्त औषधे मिसळली जातात. यांना अनेकदा “कॉकटेल औषधे” म्हणतात. ही औषधे रुग्णाच्या सोयीसाठी बनवली जातात, जेणेकरून त्यांना वेगवेगळी औषधे घ्यावी लागू नयेत. तथापि, वैज्ञानिक पुराव्याशिवाय त्यांचा वापर करणे धोकादायक ठरू शकते.
ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया डॉ. राजीव सिंह रघुवंशी यांनी एका पत्रकाद्वारे सांगितले की, ही औषधे काही राज्यांनी वैज्ञानिक चाचणी आणि सुरक्षा पुनरावलोकनाशिवाय परवानाकृत केली होती. यामुळे सार्वजनिक आरोग्य आणि सुरक्षिततेला गंभीर धोका निर्माण झाला आहे आणि त्यासाठी त्वरित कारवाईची आवश्यकता आहे. CDSCO ने ज्या 35 औषधांना अमान्य FDC म्हणून वर्गीकृत केले आहे त्यात वेदनाशामक, मधुमेहविरोधी, उच्च रक्तदाब नियंत्रण, न्यूरोपॅथिक वेदना कमी करणारे, प्रजनन औषधे आणि पौष्टिक पूरक यांचा समावेश आहे.
ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया डॉ. राजीव सिंह रघुवंशी यांनी एका पत्रकाद्वारे सांगितले की, ही औषधे काही राज्यांनी वैज्ञानिक चाचणी आणि सुरक्षा पुनरावलोकनाशिवाय परवानाकृत केली होती. यामुळे सार्वजनिक आरोग्य आणि सुरक्षिततेला गंभीर धोका निर्माण झाला आहे आणि त्यासाठी त्वरित कारवाईची आवश्यकता आहे. CDSCO ने ज्या 35 औषधांना अमान्य FDC म्हणून वर्गीकृत केले आहे त्यात वेदनाशामक, मधुमेहविरोधी, उच्च रक्तदाब नियंत्रण, न्यूरोपॅथिक वेदना कमी करणारे, प्रजनन औषधे आणि पौष्टिक पूरक यांचा समावेश आहे.
एफडीसी औषधांना सुरक्षा मूल्यांकनाशिवाय एनडीसीटी नियम 2019 अंतर्गत परवाना देण्यात आला होता. वेगवेगळ्या राज्यांनी वेगवेगळ्या प्रक्रियांचा अवलंब केला, ज्यामुळे एक समान नियमन रोखले गेले. वैज्ञानिक विश्लेषणाशिवाय या औषधांचे सेवन केल्याने प्रतिकूल दुष्परिणाम, औषधांच्या परस्परसंवाद आणि दीर्घकालीन आरोग्य धोके होऊ शकतात.
सीडीएससीओचे म्हणणे आहे की, चाचणीशिवाय या एफडीसी औषधांचा वापर करणे म्हणजे रुग्णांच्या सुरक्षिततेशी थेट तडजोड आहे. यामध्ये अनेक औषधांचे संयोजन असते. जे एकमेकांशी संवाद साधू शकतात आणि गंभीर दुष्परिणाम निर्माण करू शकतात. ज्यात रुग्णांना उलट्या, चक्कर येणे, डोकेदुखी होऊ शकते. त्याचबरोबर मूत्रपिंड किंवा यकृतावर दुष्परिणाम होतात. तसेच दीर्घकाळापर्यंत हार्मोनल असंतुलन प्रतिजैविक प्रतिकार यासारखे प्रश्न उद्भवतात.
सीडीएससीओने काय निर्देश दिलेत?
सर्व राज्य औषध नियंत्रकांनी त्यांच्या मंजुरी प्रक्रियेचा आढावा घ्यावा.
शंकास्पद किंवा मान्यता नसलेले एफडीसी बाजारातून तात्काळ मागे घेतले पाहिजेत.
भविष्यात अशा कोणत्याही एफडीसीला परवाना देण्यापूर्वी एनडीसीटी नियमांचे पालन केले पाहिजे.
औषध मंजुरी प्रक्रियेत वैज्ञानिक प्रमाणीकरण आणि पारदर्शकता अनिवार्य केली पाहिजे.
एनडीसीटी नियम 2019 काय आहेत?
नवीन औषधे आणि क्लिनिकल चाचण्या नियम (एनडीसीटी) 2019 हा भारत सरकारने औषधे आणि क्लिनिकल चाचण्यांचे नियमन करण्यासाठी लागू केलेला कायदा आहे. त्याचा उद्देश नवीन औषधांच्या वैज्ञानिक चाचणीसाठी एक प्रक्रिया स्थापित करणे. सुरक्षितता आणि परिणामकारकता तपासल्यानंतरच परवाना देणे. रुग्णांच्या सुरक्षेला सर्वोच्च प्राधान्य देणे हा मुख्य उद्देश व नियम आहेत.
